醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

醫療器械注冊 醫療器械臨床試驗 創新藥臨床試驗 醫療器械CRO 醫療器械CDMO

臨床試驗

法規依據:

《國家食品藥品監督管理局令》(第3號)2003年9月1日起施行

藥物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。


Ⅰ期耐受性和藥代動力學

耐受性和藥代動力學是一個臨床試驗項目的開始,良好的開始可為臨床試驗項目的順利開展奠定堅實的基礎,奧泰康CRO攜豐富的Ⅰ期臨床試驗項目監查管理經驗及大量可選擇的臨床試驗機構為臨床試驗提供一個良好的開端。

Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

II期臨床試驗是藥物治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

III期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。

Ⅳ期臨床試驗

隨著CFDA對藥品再注冊要求的提高,許多藥物需要完成Ⅳ期臨床試驗才能夠獲得再注冊,而且Ⅳ期臨床試驗的結果可以對藥品的銷售產生很好的促進效果



提供的服務

奧泰康提供全程的藥物臨床試驗服務(包括方案設計與中心確認、倫理批件申請、臨床啟動會議、試驗過程訪視等解決方案)。

1.方案設計與中心確認

①臨床研究方案設計

②CRF表,知情同意書設計

③試驗中心篩選與確定

④方案研討

⑤方案,CRF表,知情同意書印刷 

 2.倫理批件申請

 ①試驗基地聯系,確定倫理事宜

 ②倫理資料準備

 ③倫理資料的印刷

 ④倫理會議項目講解與答辯

3.臨床啟動會議

①會前準備(PPT,相關資料等)

②會議組織與協調

③會議紀要,各項表格填寫

④現場指導

⑤醫院各項費用確定

 4.試驗過程訪視(首例入組)

①派監查員指導,培訓

②病例報告表審核

③病例報告與原始病歷核對

5.試驗過程訪視

①病例報告表審核

②病例報告與原始病歷核對

③試驗安全性/依從性審核

④試驗管理文件審核

⑤試驗管理審核

⑥與研究者商討解決問題

6.試驗結束訪視

①所有CRF審核

②數據疑問和問題解決

③回收試驗產品及記錄文件

④不良事件追蹤

7.數據處理

①數據編碼/分類編碼

②數據庫設計/建立

③驗收/審核CRF

④數據錄入

⑤數據盲態審核

⑥邏輯學檢驗

⑦疑問數據處理/解決

⑧數據質控稽核

⑨數據庫清理/更新

⑩數據庫鎖定/備份/提交

 

 8.統計分析

①統計學方法設計/論證

②隨機編碼設計與生成

③編寫統計計劃書

④統計分析編程

⑤邏輯學檢測編程

⑥模擬數據庫測試

⑦分中心統計分析

⑧分中心統計分析報告

⑨數據統計分析

⑩數據統計分析報告

9.試驗總結

①試驗總結分中心報告

②試驗總結總報告

③試驗總結醫院審核溝通



解決方案:

藥品臨床試驗解決方案.png


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