醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

醫療器械注冊 醫療器械臨床試驗 創新藥臨床試驗 醫療器械CRO 醫療器械CDMO

創新批件

法規依據:

《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)2014年3月1日起施行

藥品監督管理部門對同時符合下列情形的醫療器械按本程序實施審評審批:
  
(一)申請人經過其技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

(二)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。

(三)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。


提供的服務:

奧泰康提供全程的創新醫療器械注冊服務(創新設計咨詢,申報資料的整理、創新醫療器械申報過程解決方案等)。


解決方案:

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成功案例:

1、產品名稱:藥物洗脫外周血管支架系統
       申 請 人:浙江歸創醫療器械有限公司

       http://www.cmde.org.cn/CL0050/5998.html(創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2017年第2號)

2、產品名稱:外周血管支架系統
       申 請 人:蘇州茵絡醫療器械有限公司

       http://www.cmde.org.cn/CL0050/5975.html(創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2017年第1號)

3.產品名稱:瓣膜成形環

       申請人:金仕生物科技(常熟)有限公司

       http://www.cmde.org.cn/CL0050/4448.html(創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2016年第2號)

4、 產品名稱:藥物洗脫PTA球囊擴張導管 
        申 請 人:浙江歸創醫療器械有限公司

         http://www.cmde.org.cn/CL0050/4348.html(創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2016年第1號)

5、產品名稱:腹主動脈覆膜支架系統
      申 請 人:北京華脈泰科醫療器械有限公司

      http://www.cmde.org.cn/CL0050/3788.html(創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2015年第6號)

6、產品名稱:具有無線程控功能的雙通道植入式神經刺激系統       

       申 請 人:蘇州景昱醫療器械有限公司

       http://www.cmde.org.cn/CL0004/2945.html(創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2014年第2號)

7、產品名稱:IQQA-Guide三維影像術中導航系統
  申 請 人:醫達極星醫療科技(蘇州)有限公司

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6635.html創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2017年第6號)


8、產品名稱:取栓支架 

   申 請 人:珠海通橋醫療科技有限公司

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6635.html創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2017年第6號)

 

9、產品名稱:用于阿片類藥物成癮患者防復吸治療的植入式神經刺激系統

  申 請 人:蘇州景昱醫療器械有限公司

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6635.html創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2017年第6號)


10、產品名稱: 冠狀動脈血流儲備分數測量系統

      申 請 人:蘇州潤邁德醫療科技有限公司 http://www.cmde.org.cn/CL0004/7059.html創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2018年第4號)



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