醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

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動物試驗

業務介紹:

醫療器械的動物試驗的主要目的是研究醫療器械的安全性,通常醫學研究中的動物試驗研究的主體可能是一種新診治方法和原理,或一種新的藥物的作用機理等等,它的主要研究目的是機理、有效性和安全性,這個研究可能與器械的使用存在聯系,也可能不存在聯系,且研究中可能沒有涉及到植入或與身體循環系統相接觸的材料。


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解決方案:

在研究過程中是否能建立一個符合性較好的動物模型是本試驗能否成功的關鍵之所在,當然也經常存在無法建立適當動物試驗模型的情況。醫療器械動物試驗中是否要建立一個符合性較高的動物試驗模型,要根據客觀條件和研究的目的而定。

在動物試驗模型建立適當時,有效性的研究可以作為醫療器械動物試驗的重要內容,即試驗器械的實際使用情況和預期用途的符合性,但是,這種研究結果不能作為醫療器械有效性評價的客觀證據,只能作為是否可以轉入人體進行臨床研究的輔助參考,也可為診治作用機理研究的一種輸入和輸出信息。

如果在動物試驗中,無論你怎樣設計動物試驗模型,均與器械預期使用的人體對象存在較大的差異時,或設計和完成一種符合或近似預期使用人體對象的動物模型的成本過大時,或受到動物保護勢力的影響時,就沒有可能進行有效性的客觀研究。在大多數情況下,要在動物試驗中驗證醫療器械的有效性是不切合實際的。

動物實驗中有物理、化學和生物性能的三性評價,在物理評價中,如器械材料的剛性、彈性、能量、疲勞性能等由于動物受試體和人體在體重、體積、活動量、肌肉密度、骨質強度等方面的差異極大,而這些特性可能是器械的重要技術特征,是產品有效性的組成之一,如骨釘、人工關節等等,因此不可能通過動物實驗來驗證受試器械臨床的有效性的。

比較而言,化學評價相對明確、客觀、易掌握與操作,如,化學評價一般體現在對材料中的殘留單體、有害金屬元素、各種添加劑等;而生物評價的主要內容是急性毒性試驗、過敏性試驗、長期植入試驗、細胞毒性試驗、遺傳毒性試驗、還有致癌試驗、免疫排異性試驗等,盡管這種評價的結論也存在與人體的差異化,以及有殘留物或降解產物釋放等無法確定和控制的現象,同時也存在評價結果的偏倚、混雜因素的干擾等,但生物學相容性試驗已經能夠達到器官、組織、細胞甚至分子水平,對于決定是否能夠轉入人體進行臨床試驗的幫助是可以顯現的。

大家知道動物實驗的目的之一就是安全性的驗證,而生物相容性本身就是器械的安全性特征之一,不同的是:植入性醫療器械的動物實驗是直接將此種器械材料的制件植入動物體內適當位置后進行上述試驗項目的觀察和評價,而生物學相容性試驗和評價時一般是用受試器械材料提取的供試液和空白對照液注入受試動物體內后進行觀察和評價,所以對于植入性材料,GB/T16886系列標準規定的試驗方法和直接植入后的試驗方法相比較,后者更接近于客觀實際,首次植入性器械臨床研究前僅使用前者的方法對受試者而言存在很大的風險性。

動物實驗通過后,可以說生物相容性試驗和評價也就得以通過了,這樣看來,首次用于人體的植入性醫療器械臨床試驗前要經過動物實驗和醫療器械臨床試驗前要經過生物學評價的目的是一樣的,但動物實驗的目的和結論要更寬泛一些、結論更客觀一些,動物實驗的很多項目是生物相容性試驗中不能包含的,這就5號令中為什么提出要進行動物試驗的原因,首次植入性器械不能用生物相容性試驗來替代動物實驗,所以,首次植入性器械不進行動物實驗而代替以生物相容性試驗后直接用于臨床研究,是對將要參與臨床試驗受試者的極端不負責。

當然,由于動物實驗和生物相容試驗過程中存在大量不可控制因素,加之動物實驗模型與人體反應的差異,以及人體本身的個體化差異,使動物實驗和生物相容性試驗存在很大的局限性。因此,醫療器械臨床研究階段才是其有效性驗證的關鍵階段,也是安全性的另一驗證階段。 人體差異對諸如植入性材料、放射劑量等的耐受性是有差異的,臨床試驗要考慮差異化的影響,以確保其臨床使用的風險性對所有使用群體均處在可以接受的水平。


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