醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

醫療器械注冊 醫療器械臨床試驗 創新藥臨床試驗 醫療器械CRO 醫療器械CDMO

項目立項

項目立項的意義:

在藥品真正上市前,研發不僅僅是單一的產品開發過程,還需一系列的管理過程(如:調研、臨床前研究、研究新藥申請等)。

國家層面的法規政策導向以及形勢發展是立項必不可少的部分,尤其是一些重大項目的開發需要大量的資金引入,這就需要敏銳的市場嗅覺和洞察力,通過各種途徑得到各類國家以及省市的基金,用這些基金來支撐研發,然后用產品來回饋社會。

這些方面的載體為最終形成的可行性研究報告,可行性研究報告是指從事一種經濟活動(投資)之前,雙方要從經濟、技術、生產、供銷直到社會各種環境、法律等各種因素進行具體調查、研究、分析,確定有利和不利的因素、項目是否可行,估計成功率大小、經濟效益和社會效果程度,為決策者審批的上報文件。


可行性研究報告

 一、市場把握及功效分類

拿到一個品種,首先查詢其功效與臨床應用等說明書方面的信息,以了解這個品種在作用機制與臨床功效上屬于哪類藥物,大體判斷這類藥物是否值得做。 當然,這需要對這類藥物的研發情況與市場前景有一定的把握。

比如:拿到的是一個抗哮喘的藥物,如果對抗哮喘藥研發情況有一定了解的話,這類的品種是屬于擬皮質激素類,還是擬腎上腺素類,亦或是白三烯抑制劑類,應該能判斷出來。現在哮喘藥研發方向是哪一類,哪一類比較有前途和市場等,這些也應該有個大體的了解。要做到這一點,需要平常多注意積累新藥研發動態方面的信息。
     二、判斷注冊分類

1、若國內無國產亦無進口,則會利用Pharmaprojects、Ensemble等數據庫查詢其研發研發動態及國外上市情況。以判斷其為注冊分類3,還是屬于注冊分類4。(分類1與2的情況很少,一般難得遇見一個這樣的品種)

2、若國內有上市,則需確定是國產還是進口,上市的劑型是何種劑型,標準是何標準,標準是否已經轉正,若是進口標準,可否查到標準原文。

3、確定其注冊分類后,針對不同的分類進行詳細的查詢。如:專利情況、保護情況、原料藥來源情況(若是做原料則可不考慮)。

4、最后需要注意的還有該品種的收審情況及審評進度,若該品種第一家收審的即將拿到生產批件,那么就要考慮做該品種存在的風險性了。

三、技術上的可行性及相關資料的準備工作

這些工作要參考合成、制劑及分析人員的意見。

比如:合成與制劑工藝是否成熟,分析方法是否完備,藥理毒理資料是否完整(如果想做藥理毒理實驗的話,這部分可不考慮)等實際操作中常遇到的問題。 



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