醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

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藥理毒理研究

法規依據:

《藥品注冊管理辦法》(試行)附件2 自2002年12月1日起施行。

指導原則  原文鏈接:

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0#top

 

提供的服務

奧泰康提供非臨床試驗的咨詢與支持服務。

 

解決方案:

1. 藥理毒理研究資料綜述。 

2. 主要藥效學試驗資料及文獻資料。     

3. 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。    

4. 急性毒性試驗資料及文獻資料。

5. 長期毒性試驗資料及文獻資料。 

6. 過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。

7. 復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。     

8. 致突變試驗資料及文獻資料。    

9. 生殖毒性試驗資料及文獻資料。

10. 致癌試驗資料及文獻資料。  

11. 依賴性試驗資料及文獻資料。 

12. 動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。


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