醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

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藥學研究

法規依據:

《藥物非臨床研究質量管理規范》(局令第2號)2003年9月1日起施行。

藥學研究包括合成、發酵、提取、純化工藝、結構確證、劑型選擇、處方篩選、制劑工藝、質量標準、穩定性試驗、樣品檢驗等研究內容。中藥制劑還包括原藥材的來源、栽培技術、采收、加工、炮制等;治療用生物制品包括生產用原材料研究;預防用生物制品包括生產用菌(毒)鐘、細胞基質研究等。

 

提供的服務

奧泰康提供非臨床試驗的咨詢與支持服務。

 

解決方案:

一、藥學研究技術服務

1.中藥、天然藥物或化學原料藥及其制劑研究技術服務開發

(1) 化學原料藥的合成工藝、中藥提取方法研究,中間體的研發與生產

(2) 藥物制劑工藝研究

(5) 藥物質量標準的建立和提高

(6) 藥物穩定性研究

(7) 微生物限度檢查與方法驗證

(8) 中試生產放大研究,提供現場考察

(9) 中藥材及中成藥指紋圖譜分析方法研究及質量標準的建立

2.生物工程藥物的研究開發

(1) 治療用蛋白類藥物的開發

(2) 生物化學類產品的分離提取、超濾、純化、病毒的鑒定及滅活

(3) 物理化學檢測、雜質的檢測、生物學鑒定方法的開發和方法驗證、穩定性研究

3.藥品質量標準提高、仿制藥一致性評價的研究

4.解決企業研發技術難題、提供技術指導

5.專利設計與篩選、專利的撰寫與申請

6.承接對照品、醫藥中間體、常規劑型藥物制劑、保健食品等中試規模樣品的委托加工,以及藥理毒理用樣品的制備

二、新藥研究開發

1.中藥、天然藥物的研究開發

2.化學藥品的研究開發

3.治療、預防用生物制品的研究開發

4.國家中藥保護品種的研究開發


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